I requisiti FDA sono aspettative normative statunitensi che possono applicarsi ai software quando fungono da dispositivi medici o supportano prodotti e flussi di lavoro medici soggetti a regolamentazione. Le norme applicabili dipendono dall’uso previsto e dal ruolo del software; non tutte le applicazioni sanitarie sono regolamentate dalla FDA.
Per i software sottoposti alla supervisione della FDA, i requisiti possono influire sullo sviluppo, sui test, sulla gestione dei rischi, sulla documentazione e sui controlli delle modifiche dopo il rilascio. La sicurezza è importante perché le vulnerabilità o le modifiche non autorizzate possono incidere sulla sicurezza dei pazienti, sulle prestazioni o sull’affidabilità delle funzioni mediche. I team dovrebbero determinare tempestivamente l’ambito normativo, integrare adeguate misure di sicurezza nel ciclo di vita del prodotto e conservare prove tracciabili delle decisioni di progettazione, dei test e degli aggiornamenti.