ISO 15189 è uno standard internazionale di qualità e competenza per i laboratori medici. Definisce requisiti per la gestione del laboratorio, la competenza del personale, il controllo dei documenti, la calibrazione delle apparecchiature, la tracciabilità, la validazione dei test e la gestione di campioni e risultati. Un laboratorio accreditato secondo ISO 15189 ha dimostrato che i suoi processi sono sufficientemente controllati e coerenti da supportare test clinici affidabili.
Nella sicurezza informatica, ISO 15189 è importante perché i laboratori dipendono dall'integrità e dalla disponibilità dei sistemi digitali che archiviano i dati dei pazienti, gestiscono gli strumenti e forniscono i risultati. Il ransomware, gli accessi non autorizzati o la manomissione dei dati possono interrompere la diagnostica e minare la fiducia negli esiti dei test. Sebbene lo standard non sia di per sé un framework di sicurezza, la sua enfasi su registri, controllo delle modifiche, disciplina del backup e continuità operativa contribuisce alla difesa. Per i difensori, ISO 15189 può aiutare a ridurre i percorsi di errore sfruttati dagli aggressori e offre agli addetti alla risposta agli incidenti una base per dimostrare quali sistemi, campioni e risultati siano stati interessati.